2026.02.25-2026.03.22，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一、20260304 关于发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第 17 号）

本指导原则主要针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗创新药物的临床开发及确证性临床中试验设计的关键问题，如药代动力学要求、受试者的入排标准、对照的选择、用药周期、疗效终点、安全性评价等进行探讨。

临床试验中特殊考虑点主要集中在两点：1.目标适应症人群：应综合考虑药物研发目标、药物作用机制和特点、组织学和外周血证据、鼻息肉地域分布特征、有效性能否覆盖全人群等；

2.关于伴发哮喘的考虑：纳入一定比例的哮喘患者，进行亚组分析，评估合并用药对其影响。

二、20260305 关于发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》的通告（2026 年第 22 号）

抗肿瘤药物的核心选择原则：

1.优先选择健康受试者的前提：健康受试者药代动力学和药效学参数变异较小，在目标给药方案下健康受试者安全性风险可控，能表达相应的 PK 特征。

2.必须选用目标适应症患者人群的情形：

在发挥作用的同时，对人体正常细胞和/或组织器官可能有不同程度损害，从而使受试者面临不同程度的安全性风险。

健康受试者的研究数据不能表征药物的生物等效性/PK 相似性。

根据风险评估确定受试者人群的方法：

1.基于作用机制阐述了细胞毒类化疗药物、小分子靶向药物、抗体类药物、免疫检查点抑制剂、激素类药物、发射性药物及其它产品的风险进行评估

2.基于已有的临床信息及已有的非临床信息进行风险评估

3.基于给药方案进行风险评估

根据风险评估及试验的科学性，综合确定受试者人群。

三、20260311 关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第 23 号）

适用范围：拟在中国境内上市注册、以 HPV 主要衣壳蛋白 L1  组装为 VLP 的预防用疫苗、其他类型的预防用 HPV 疫苗（如以次要衣壳蛋白 L2 为靶点的预防用疫苗、嵌合VLP 疫苗等）。

主要考虑适应症选择、确定组织病理学终点、从剂型选择、疫苗迭代、目标人群三个方面确定研发策略，先进行探索性临床试验，评价产品的安全性，探索免疫剂量、免疫程序（剂次、间隔）、抗原配比等指标；基于前期研究数据，设计确证性临床试验，评价疫苗的保护力、免疫原性、安全性。

四、20260311 关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第24号）

本指导原则从临床研究计划、重视保护效力试验、不同年龄独立设计试验三个方面指出流感病毒疫苗研发的思路。

自探索性临床试验需开展免疫应答、保护机制及两者相关性的研究； 在国际上，通常将保护效力研究作为季节性流感病毒灭活疫苗常规批准要求的确证性临床试验，以 HI 抗体为评价 

指标的免疫桥接研究作为疫苗有效性的支持性证据；分别列出不同年龄段的人群免疫剂量等可进一步探索和优化点。

在上市后着重关注特殊人群接种流感疫苗后的保护性及安全性研究。

五、20260317 关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告（2026 年第 25 号）

本指导原则介绍了新生儿和低龄儿生理、病理及发育药理学特征， 基于该特征在外推理论和临床开发策略基础之上，综合运用模型工具，提出剂量推断系统性方法，减少不必要的临床试验风险，提升新生儿和低龄儿药物开发的效率与可行性。

从生物样品采集和关键参数及相关协变量数据采集两方面分别阐述了如何确定数据量及其提升质量，在试验开始和结束时采用相同的标准对受试者进行神经系统发育和生长发育的评估，并对相关指标进行随访，同时采用境外数据进行评估，以支持药物的安全、有效性及剂量选择。

六、20260320 通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品

该名单明确了第 12 批国家药品集采范围，共涉及 151 个药品品种，覆盖治疗便秘、呼吸道疾病、糖尿病、眼科用药等多个治疗领域， 其中参比制剂与通过一致性评价的企业数量最多达到 43 家（产品为乳果糖口服液体剂），最少为 5 家。

在第 11 批集采的品种遴选过程，参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到 7 家及以上。从最终选定的品种来看， 纳入国家组织药品集采的产品主要是临床使用成熟、市场竞争充分的品种（已上市多年，过专利保护期、多家企业生产的品种）。

七、临床相关征求意见 

7.1  20260304 关于公开征求《预防用mRNA 疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意

见的通知

本指南的适用范围：适用于境内注册上市、以脂质纳米颗粒为递送系统的非复制性 mRNA预防用疫苗、其它类型的预防用RNA 疫苗（如自复制型 RNA、环状 RNA 等）。

总体考虑点为：1.优先通过保护效力试验进行有效性评价的疾病，若不具有实操可行性，需获得足够数据后再考虑；2.临床试验需先获得健康成年人的相关临床数据后，再考虑入组的其他特殊人群；3.在临床试验阶段加强安全性观察的同时开展针对该疫苗潜在安全性风险的长期监测；4.关注技术路线/平台技术整体的安全性和有效性数据积累与借鉴。

临床试验设计在筛选期应排除有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史的受试者， 在早期探索性临床试验中应充分研究免疫程序、免疫剂量等， 对特殊人群进行初步探索，为确证性临床试验提供依据。

通过确定安全性观察内容，确保安全性主动随访检测频次、长期安全性观察时间及频率，制定合理的风险管理计划及管理措施，根据研发进展和新获得信息及时更新，不断积累免疫原性和保护效力之间相关性数据。

7.2 20260317 关于公开征求《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

本指导原则围绕药物作用机制、后线疗效数据、药物安全性特征三大核心维度， 提出开展前线临床试验前的系统评估要求与考量要点；以晚期肿瘤患者为核心研究场景，将给药策略作为试验设计核心，分别明确单药、联合用药向前线推进的具体策略及适用条件， 同时提出前线治疗阶段药物剂量优化的具体情形与试验设计参考；结合早期肿瘤患者与晚期肿瘤患者在治疗目标、人群特征及安全性要求上的显著差异， 针对性讨论启动早期肿瘤人群前线临床试验的基础数据要求，以及试验设计中的重点关注要点。

八、其他

8.1 20260225~20260316 CDE 共性问题

1.境内生产药品上市许可持有人变更的补充申请，申请表的电子签章有什么要求？

要点提示： 申请表应当由转出方、转入方及生产企业同时进行电子签章。其中转出方与生产企业不一致时，转出方在申请表“声明”项进行电子签章；转出方与生产企业一致时，生产企业进行电子签章即可。

2.对于境内已上市的境外生产药品在提出新增适应症的上市申请时，如该适应症在持有人所在国已提出申请但尚未获批，申请人应如何递交证明性文件？

要点提示：针对境外已申请但未获批的新适应症，具体列出需提交的证明性文件。

3.境外生产的药品提交上市后药学变更补充申请时，如在境内批准的适应症包含按照创新型和改良型化学药品/生物制品批准的适应症，且各适应症发生的药学变更相同时，如何提交允许变更证明文件？

要点提示：免于提交境外允许变更证明文件。

4.以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发、全化学合成法制备的多肽类制剂， 应如何申报临床试验申请和上市申请？

要点提示：如境内外均无的，参照化学药品 2.2 类申报。如境内外已有的，境外已上市的仿制药参照化学药品 5.2 类申报，境内申请人生产的药品参照化学药品 3 类（仅境外有全化学合成法制备的同品种上市） 、4 类（境内已有全化学合成法制备的同品种上市）申报。

8.2药学类

20260228关于发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第21 号）

要点提示：适用范围为反义寡核酸，小干扰 RNA、核酸适配体等化学合成寡核酸苷酸创新药物的上市申请， 不包括 mRNA 等生物合成的核酸药物、抗体偶联核酸药物等。寡核苷酸药物的临床试验申请及仿制药申请，可参考本指导原则。

20260309关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知

要点提示：本指导原则（征求意见稿）根据各类产品的特点，分别分析 2.3 质量综述的撰写要求，便于申请人全面整理申报资料，三个指导原则均包括 “ 引言”、“2.3.S  原料药”、“2.3.P  制剂”、“2.3.A  附录” 、“2.3.R  区域性信息”。对于抗体偶联药物，增加“2.3.S  小分子”部分和“2.3.S  裸抗”部分。对于生物类似药，增加“2.3.R.3  生物类似药相似性研究”部分。

20260311关于公开征求《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

要点提示： 本指导原则主要包括七个章节，分别为：“概述” 、“适用范围” 、“ 总体考量” 、“生产用物料” 、“生产工艺” 、“质量研究与质量控制”和“稳定性研究” 。其中“概述” 章节介绍了该类产品的研发背景和起草目的。 “适用范围” 章节明确了本指导原则适用于含有天然或改构的内源性代谢酶相关序列的重组酶产品。 “ 总体考量”部分明确了该类产品可在工艺验证、稳定性研究、注册检验等方面采用科学、合理的灵活策略，并初步说明了相关技术要求。

8.3 其他

20260227 关于公开征求《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：该征求意见稿针对现场检查后的缺陷进行整改，对整改的编写要求、格式要求、报送要求等进行规定，便于企业编订以及提高监管部门审核效率。

20260228~20260319 国家药监局批准产品情况

要点提示：

1.罗伐昔替尼片：正大天晴药业有限公司，1 类创新药，商品名：安煦，适应症：适用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

2.硫酸索西美雷塞片：浙江杭煜制药有限公司，1 类创新药，商品名：济乐美，适应症：适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

3.罗赛促红素α注射液：广东三生制药有限公司，商品名：新比澳，适应症：用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者 。

20260309CDE  关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026 年第 7 号）

要点提示：调出原因为原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险。

20260317 国家药监局关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告（2026 年第27 号）

要点提示：/

20260317 关于修订四季感冒片和四季感冒胶囊药品说明书的公告（2026 年第28 号）

要点提示：根据上市后监测数据修订说明书【不良反应】， 【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用，对其【注意事项】进行相应的修订。

20260317 关于修订金银花露等非处方药说明书的公告（2026 年第29 号）

要点提示：根据相关要求修订非处方药（金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊、柴胡口服液、柴胡滴丸、小儿胃宝片、小儿胃宝丸、导赤丸、银柴颗粒、银柴合剂）的说明书。

20260318 关于公开征求《乙类非处方药确定原则（修订征求意见稿）》意见的通知

要点提示：通过乙类非处方药的应用范围、药品安全性、排除原则三方面明确其确定原则，规范分类评价原则。