2026.01.19-2026.02.24，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一、20260121 关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026 年第 6 号）

本指南的适用范围：

1.罕见病/儿科药物临床试验：借用成人试验或国际数据支持结论

2.借用先前临床试验信息、使用外部对照或非同期对照数据

3.儿科外推、在相似疾病或疾病亚型间借用信息等

主要针对适用性评估、试验设计与统计分析和模拟技术三方面提出要求， 阐述借用的合理性、明确模型假设与外部信息权重分配以及完整披露统计分析方法细节， 确保信息可追溯、可重复。采用贝叶斯方法的统计决策主要基于后验概率是否大于预设概率阀值，需要结合临床实践和统计表现，共同确定概率阀值、样本量、信息借用量的组合， 综合全面评估试验结果。在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段， 可以就重大问题与CDE 进行沟通交流。

二、20260123  关于公开征求 ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知

本指导原则的目的是：为患者偏好研究（PPS）在药物全生命周期的应用提供科学原则，支持研发策略、监管评估和获益-风险评估。

本指导原则不仅关注治疗药物的应用，也适用于健康个体或潜在患者的预防或诊断用药物，提供的是一般考虑因素和科学原则（八项基本原则），而非详尽的技术操作指导。

指出 PPS  的类型为定量、定性或混合方法，并明确各个类型的侧重点及区别，便于药物研发和评估。

三、20260130  关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第 13 号）

该变更指导原则的范围为我国境内已上市细胞治疗药品，包括自体/异体、基因修饰/未修饰等各类细胞治疗产品的药学变更，不包括从根本上改变药品设计或性质等，且不能证明变更对产品结构、功能、作用机制以及安全性、有效性方面保持一致的情况。

在药学研究的可比性研究中，提出生产工艺变更、质量变更及稳定性可比性研究， 通过充分的药学研究数据，论证变更前后产品的质量、安全性和有效性。也要基于风险原则， 对变更前后非临床和/或临床桥接研究采用递进式的研究策略。针对临床桥接试验仍无法证明变更前后的可比性，需与 CDE 进行沟通确定额外的临床研究计划。

四、20260209 药物警戒质量管理专题培训班（第六期）

报到时间：3月25日（10:00 至 19:00）。培训时间：3月26日至 28日（28日 17:00 结束）。培训地点：北京。培训费：2800 元/人。

培训内容：

1.药物警戒体系建立；2.药物警戒体系质量管理概述；3.药物警戒关键活动的质量控制；4.药物警戒委托的质量管理；5.内部审计；6.纠正和预防措施（CAPA）；7.药物警戒检查和问题剖析；8.药物警戒体系建立及质量管理策略。

五、20260215 关于举办 2026 年药物 I 期临床试验质量管理能力提升培训班的通知

培训时间：3 月 24 日报到，3 月 25 日—27 日上课；培训地点：长沙市；培训对象：主要研究者及研究团队人员、管理人员、协调员等，生物样本分析人员、申办方、CRO 等。

六、临床相关

6.1 20260128 关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第 2 号）

本指导原则的重点考虑点为用于术后镇痛的创新和改良型长效局部麻醉药的Ⅲ期试验的关键设计要素（未包含试验方案的全部设计要素）及试验中的其他关注点。在一般原则的基础上，参考本指导原则进行临床试验。

具体内容主要为以下几个方面：

1.研发策略和试验设计：强调均应满足获益风险评估这一核心目标，重点关注镇痛持续时间、起效时间及镇痛效果的评估。

2.有效性评价：采用量表评分作为评估药物有效性的方法设置主要疗效指标或结合其他疗效指标综合评估镇痛效果。

3.安全性评价：重点关注药物相关的不良反应及特殊风险，也包括全身风险、局部风险以及一些可能或者障碍引发的不良结局，对其进行充分的安全性检测，并着重对比分析。

4.特殊人群：分别针对老年人群和儿童人群提出相应的研究策略，扩大术后镇痛长效局部麻醉药的用药范围，为更多的患者提供选择机会。

5、其它方面：在临床药理学研究、剂量探索试验、数据外推以及各类产品（包括药械组合、复方等）方面提出研究策略，确保产品安全、有效。

6.2 20260130 关于发布《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第 5 号）

本指导原则重点针对治疗 ILD  的抗纤维化药物Ⅲ期临床试验的关键设计要素提出相关考虑（并未包含试验方案的全部设计要素），同时提出临床试验中的其他关注点。

针对Ⅲ期临床试验的关键设计要素，主要从试验总体设计、入排标准、合并用药、有效性、安全性等几个方面提出合理的建议，确保药品全生命周期内安全有效、质量可控。

在临床药理学试验中提出了五个关注点：1.  药物相互作用研究（DDI）；2.  肝/肾功能不全患者 PK 试验；3.  药效动力学试验（PD 试验）；4. QT/QTc 间期延长临床研究；5 、种族桥接 PK 试验。

也在剂量探索试验、PPF 和 CTD-ILD 试验、国际多中心试验、特殊人群方面提出相应考虑，多方面指导药物临床试验。药物研发应贯彻以临床需求为导向的理念，把为患者提供更优（更有效、更安全、更便利）治疗选择作为整体研发目的。

6.3  20260204  关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第 1 号）

该指导原则主要对Ⅲ期试验的关键设计要素提出了考量，主要内容包括 1、试验总体设计：采用随机、双盲、安慰剂对照设计， 选择合适的治疗时间，观察药物起效及进入稳定起效的时间，合理选择阳性对照药；2、入排标准及合并用药要求：重点关注标准中年龄、疾病诊断，基于主观和客观睡眠参数对失眠参数进行评估，对合并用药进行明确严格的规定，确保参与者的安全；3、安全性和有效性评价：确定主要疗效指标和次要疗效指标的选择及统计分析方法，关注药物相关的不良反应及特殊风险，进行充分的安全性检测。

6.4 20260204 关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第 9 号）

该指导原则重点针对Ⅲ期试验的关键设计要素（并未包含试验方案的全部设计要素）以及临床试验中的其他关注点提出相关考虑，目的是规范此类药物的临床试验设计。

主要针对试验总体设计、入排标准及合并用药、安全性及有效性评估提出相应的关注点及分析方法，便于此类药物的临床试验研究。同时在数据外推、阳性对照药设计、特殊人群等方面，针对特定问题，提出合理建议，便于企业在特定情况下，优化设计。

6.5  20260206  关于发布《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第 14 号）

适用范围：适用于 TDS 的化学仿制药

本指导原则提出了两种临床试验，分别为：

1.粘附性评估临床试验：直接影响药物递送的准确性和治疗效果的一致性，是支持其与参比制剂一致性的重要数据。

2.刺激性和致敏性评估的临床试验：是 TDS  安全性评价的重要组成部分，一般情况下， RLD 存在相应风险的仿制药应开展临床刺激和致敏反应评估。

6.6 20260206 关于修订发布《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第 11 号）

该指导原则是在《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》2018 年第 39 号文的基础上进行修订，修订前后的核心区别为：

1.在研究模式上，由“以说明书为目标导向”转化为“以临床价值为导向，为患者提供更优治疗选择”。

2.有效性评价方面，在前期的基础上，增加了一些定式或半定式量表，作为次要疗效指标评估疾病整体改善、改善症状缓解（焦虑、疲乏、失眠、性功能） 、生活质量和社会功能恢复等情况。

3.在安全性方面，对安全性提出更高的要求，将部分不良反应纳入重点监测范围。

七、其他

7.1.注册类

20260123 国家药监局附条件批准立贝韦塔单抗注射液上市

要点提示：申请人华辉安健（北京）生物科技有限公司，渠道：优先审评审批程序；适应症：用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

20260127  关于适用《M14：使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026  年第 16 号）

要点提示： 自 2026 年 1 月 27  日起开展的相关研究均适用于 M1 指导原则。

20260127 药品电子通用技术文档（eCTD）申报实施与实操培训班（第七期）

要点提示：培训时间：3 月 10 日至 12 日（12 日 17:00 结束）；培训地点：杭州，内容为：1. eCTD申报要求与资料准备；2. eCTD 递交流程及配套环境；3.   申报案例分享。

20260128 关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）的通告（2026 年第 3 号）

要点提示：

20260130 国家药监局批准埃诺格鲁肽注射液上市

要点提示：申请人杭州先为达生物科技股份有限公司；适应症：适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

20260130 关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）的通告（2026 年第 3 号）

要点提示：

20260210 关于参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转换为非处方药的公告（2026 年第 19 号） 要点提示：于 2026 年 11 月 5 日前，就说明书修订事项进行备案，并及时通知相关部门，对说明 书范本以外的内容，按原批准证明文件执行。 

20260210 国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》 

要点提示：试行期间的适用范围：1 类化药、1 类治疗用生物制品、1 类中成药；申请需满足条件： 五年内批准上市；五年内批准，适应症或功能主治发生重大变更且获批；尚未获批但已受理且通过技 术审评。 

20260211 关于印发国家基本药物目录管理办法的通知 

要点提示：

修订的主要内容为：

1. 增加法律政策依据；合理优化目录结构：分为化药、生物药、 中药等，化药和生物药依据临床药理学分类，中药依据功能分类；

2. 完善目录管理机制；

3. 突出药品 临床价值：坚持中西医并重、临床首选的原则；

4. 规范动态调整机制：强化定位，坚持定期评估、动 态管理，调整周期原则上不超过三年，也可适时调整；

5. 强化监测评价。 20260213 国家药监局批准安沐奇塔单抗注射液上市 要点提示：申请人为三生国健药业（上海）股份有限公司，商品名：益赛拓，适应症：治疗适合 系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 

7.2. 药学类 

20260119 关于适用《Q8、Q9 和 Q10 问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原 则的公告（2026 年第 9 号） 

要点提示：2026 年 1 月 14 日起开展的相关研究，均适用《Q8、Q9 和 Q10 问答（R5）》，其中 分别对应 Q8（R2）：药品研发、Q9（R1）：质量风险管理和 Q10：药品质量体系。 

20260122 关于发布《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026 年 第 7 号） 

要点提示：本指导原则适用于预防用疫苗的各类佐剂以及有多种成分组成的佐剂体系，治疗用生 物制品的佐剂可以视情况参考；在一般原则的基础上，提出佐剂质量控制、生产工艺、稳定性研究等 药学研究热点，为预防类疫苗从研发到应用全生命周期不同阶段提供基本思路。 

20260122 关于公开征求《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》 意见的通知 

要点提示：本共性问题（征求意见稿）是在 ICH Q3C 的基础上，针对残留溶剂不同的研究情（包括原料药：1 类溶剂、2 类溶剂、3 类溶剂及没有足够毒理学数据的溶剂、辅料及制剂）确定具体可选的控制及限度制定的策略。

20260123 关于公开征求《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：该指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药局部起效的化学仿制药，主要针对化学仿制药的物理化学及结构特性研究的一般考虑和建议，为质量控制研究提供指导。研究批次数量及样本量应根据各制剂的特性及研究数据确定，分析方法需经过验证，确保其专属性和可靠性。

20260126 关于发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》的通告（2026 年第 8 号）

要点提示：NMR 技术的优势：1.  不对样品做破坏性的化学处理；2.  专属性高、准确性好；3. 一次实验可检测多指标，可用于工艺表现、质量特征等多方面研究。在该通告中指出多糖特指细菌荚膜多糖，含脂多糖的多糖结合疫苗可根据产品特性及其适应性参考本技术要求。

20260128 关于发布《预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第 12 号）

要点提示：本指导原则主要针对模板设计、建立及检验、生产工艺、质量研究及标准、稳定性、包材等研究，提供合理的技术指引，保障疫苗的安全性、有效性和质量可控性。

20260128 关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026 年第 10 号）

要点提示：该指导原则适用于化学药品创新药、改良型新药的晶型研究，也要参考药学研究技术要求开展研究，针对相关问题及时与 CDE 进行沟通交流。

20260204CDE 共性问题：化学药品非无菌制剂中洋葱伯克霍尔德菌群检查应如何控制？

要点提示：对于吸入用途的非无菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的非无菌水性制剂等，应参考中国药典 2025 年版四部通则 1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法等进行研究，将洋葱伯克霍尔德菌群检查订入药品注册标准。

20260209 关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026 年第15 号）

要点提示：该技术要求根据碘[131I]化钠口服溶液特点，提出碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求，包括碘[131I]化钠的制备、结构确证、质量研究与标准、包装系统、稳定性以及碘[131I]化钠口服溶液的处方工艺、质量研究与标准、包装系统、稳定性等方面，为企业提供技术指导。

20260212 关于发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026 年第16 号）。

要点提示：临床试验期间的药学变更可能引入的质量风险，应充分考虑对其药物安全性和有效性的影响，必要时可能需要额外的非临床研究或临床研究进行桥接；应根据药物特点及商业化需求拟定生产批量；通常采用商业化规模生产条件下至少连续生产的三批样品进行工艺验证，若采用其他验证批数，需证明合理性；稳定性研究原则上参考 ICHQ1 指导原则晶型研究；注册检验批次为 1 批，批次用量为全项检验用量的 2 倍。

7.3 临床类

20260209 关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告（2026 年第 17 号）。

要点提示：根据上市后监测到不良反应/事件修订说明书【不良反应】，根据监测到的过敏性休克的病历报告，修订【注意事项】。