2025.12.20-2026.01.18，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面： 

一、20251222 关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告

本指南的适用范围：申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人 体生物等效性试验、生物等效性试验（以下简称“试验”）的临床试验和样品检测过程中电子记 录的实施、试验实施过程中的责任方、委托方及其他参与方。 

主要解决了以下几方面问题：

1、记录范围：覆盖了从试验准备、样品采集、分析到报告 的全过程，包括试验用药品和生物样品的处理、留存等环节；

2、明确各个环节职责及管理要 求：确保电子试验数据的可靠性、安全性、完整性和可追溯性。 

3、电子系统要求：明确了对电子数据管理系统的数据要求，比如权限管理、审计追踪、 数据备份等，确保数据不被篡改；

4、与 2025 年《药品临床试验质量管理规范》征求意见稿以及《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》中内容相一致。

本指南自 2025 年 12 月 22 日起正式生效。

二、20251224 国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》 国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2025 年第 125 号） 

自 2026 年 3 月 31 日后实施的药物临床试验，均适用 E6（R3）指导原则。 

三、20260107 国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告 （2026 年第 3 号） 

与其相关的法规：《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018 年第 79 号） 

《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 

2026 年第 3 号文与 2018 年第 79 号文的差异：

注意点：

1 、79 号文中遴选出的 3 批品种清单仍然有效，3 号文与 79 号文不冲突，互为补充。

2 、3 号文不再发布品种目录，采取灵活的工作机制，先申请，再评估。

四、20260104  关于公开征求《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

目的：本指导原则旨在规范临床试验期间安全性快速报告处理全流程，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级。

该指导原则变化的核心是从“报告什么”转向了“怎么报告、怎么分析”。具体表现在以下几个反方面：

1、从“事件收集”到“信号挖掘”

建立电子数据采集系统（Electronic Data Capture System ，EDC）以及时、准确、完整地记录安全性信息，判断发生的 AE 与试验药物的相关性，同时建立标准化评估流程，对严重性、预期性、相关性等进行科学评估，确保信息的完整性和可靠性。

2、从“被动上报”到“主动评估”

明确传递安全性信息的时限及程序，及时识别潜在的安全性信号并评估安全风险，持续对试验药物的获益-风险特征进行动态评估，进而完善相应的风险控制措施以保障参与者的安全。

3、从“事后通报”到“全程管理”

临床试验期间，申办者从其他来源获得的 SUSAR 以及其他潜在的严重安全性风险信息均应快速报告。快速报告开始时间为临床试验批准日期/默示许可日期，结束时间为最后一例参与者随访结束。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的 SUSAR，也应进行快速报告。

影响：对申办者来说，及早发现和控制风险，避免因安全性问题造成的更大损失；对于监管机构来说，能够获得更及时、更高质量的安全性数据，从而做出更科学、更高效的监管决策。

五、20260115  国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026 年第 8 号）

六、20260115 国家药监局药审中心关于发布 eCTD V3.2.2 相关技术文件的通告（2026 年第 4号）

七、20260115 关于更新 eCTD 验证软件的通知

自 2026 年 3 月 l 日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD 方式申报。

在eCTD 实施指南中，明确指出在 eCTD 实施初期，非 eCTD 方式提交和 eCTD 电子提交将并行，申请人根据实际情况选择合适的方式，后续将全面实施 eCTD。

目前监管部门尚未明确 eCTD 的正式过渡期限，企业需持续跟踪法规动态，及时调整申报策略。

自 2026 年 3 月 1 日起 1 年内，将采用 eCTD 方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用 eCTD 方式申报的药品注册申请单独排队，3 日内完成受理审查。

自 2026 年 3 月 1 日起，eCTD 验证软件（V1.0 版）及配套操作手册将不再适用。

八、临床相关

8.1 20251230 国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》意见

旧版《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知、《麻醉药品和精神药品经营 管理办法（试行）》的通知于 2005 年 10 月 31 日发布，分别规范药品生产、药品经营的管理。随着新版《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规发布， 对麻醉药品和精神药品生产经营管理办法进行修订，进一步加强药品管理，保证用药需求，保证生产经营安全。

修订前后的区别为：

1、管理体系整合：将生产、经营两大模块合并到一部管理办法中，实现麻醉药品和精神药品生产、经营全链条监管规则的统一，减少监管环节的割裂性，也更适配药品全生命周期管理的监管思路。

2、监管要求的适配性升级： 补充药用/非药用分类管制、追溯管理体系建设、目录动态调整等

3、严格全流程管理：细化生产经营环节的安全管理标准，优化供给保障机制。

8.2 20251230 关于发布《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2025 年第 50 号）

该指导原则从开发泛肿瘤适应症的立题合理性和临床研究过程中的关注要点阐述了当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。

在计划开发泛肿瘤适应症时，申请人需要预先从以下三方面充分评估立题的合理性：1 、以生物学机制研究为基础；2、开发泛肿瘤适应症的合理时机：结合不同肿瘤的发病率、目标分子改变的发病率、临床实践特点、人群特征、治疗反应及安全性特征等因素综合考虑；3、对药物相互作用机制进行验证。

临床研发过程中的关注要点集中在关键临床试验设计、关注伴随诊断的开发、关注儿童适应症开发三个方面，鼓励申请人积极与监管机构沟通，推进药物研发。

8.3 20251230 关于发布《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025 年第 51 号）

适用范围：该指导原则针对的是支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂。

III 期临床试验的关键设计要素包括：

1、试验总体设计；

2、试验参与者入排标准；

3、背景治疗与合并用药；

4、疗效指标与评估方法；

5、安全性指标与药物暴漏要求。

临床试验中的其他关注点为：剂量探索试验、试验数据外推、判断疗效指标结果的临床意义、阳性对照药设计、联合治疗或多靶点制剂研发、老年人群试验、儿童试验、起草药品说明书。

本指导原则重点针对此类药物 III  期临床试验的关键设计要素提出相关考虑（并未包含试验方案的全部设计要素）， 同时提出临床试验中的其他关注点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。

8.4 20251230  关于发布《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2025 年第 52 号）

指导原则的背景：HIV 感染在我国的流行情况仍然严峻，免疫功能重建不全者目前全球缺乏有效治疗药物上市，临床存在迫切的未被满足的需求。

指导原则的目的：为艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品。

在临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验三个时期分别阐述了试验目的、试验设计要求、评估标准的核心要求，同时也提出增加治疗周期和随访时间。

8.5 20251230关于发布《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2025 年第 53 号）

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指 导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。

应根据疾病特点以及研究药物特性，系统性分析以制定适当的临床研发计划，其中疗效评价主要集中在症状、组织学、内镜表现三个方面。

在确证性临床试验中，推荐采用随机、双盲、安慰剂对照设计， 确定治疗持续时间和有效性评估时间，同时采用随机撤药设计等确保临床试验安全性和有效性。合理选择研究人群、记录合并治疗情况，确定主要疗效终点和次要疗效终点。

针对儿童临床试验，采用逐步递进（外推）的研究策略，确定研究剂量，采用组织学终点为主要有效评价指标，评价症状的临床结局评估终点为次要终点，其他次要有效性指标可参考成人。遵循安全性评价的共性标准。

8.6  20251230  关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》的通告（2025 年第 54 号）

本指导原则旨在为以 SAT 作为确证性研究支持抗肿瘤 药物常规批准提供技术建议。

考虑以 SAT 作为确证性研究的需同时满足的条件为：（一）适应症为难以开展 RCT 的肿瘤；（二）外部对照数据清晰；（三）药物作用机制清晰；（四）试验药物的有效性突出，但并不是所有同时满足了条件就一定可以接受 SAT 作为确证性研究。

提出以单臂临床试验结果支持常规批准的组合式 SAT 模式（Composite SATs mode，CSM）和单一式 SAT 模式（Sole SAT mode，SSM）的研发模式，并指出不同的开展情形。

8.7 20251230 关于发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》的通告（2025 年第 55 号）

如何产生可评价的人用经验、怎样收集整理人用经验数据，对于筛选确定临床有效处方、合理利用人用经验支持后续研发及决策至关重要，在该指导原则中提供实操性的技术指引，应当注意，用于支持注册申请的人用经验不是前置的聂期临床试验，无需照搬药物临床试验的设计与方法。

规范了收集整理的方法：1、基于临床关键问题的有效处方形成，包括基于临床需求形成的处方、梳理固定处方或者医疗机构中药制剂临床关键问题，促进中药新药研发；2、人用经验的初步评估，评估其临床定位的明确性、数据的完整性和可靠性、药学关键信息， 为后续研发提供依据；3、进一步收集人用经验的研究计划；4、人用经验的整理总结， 涵盖处方的来源及演变、人用经验数据的整理及合理利用、药学关键信息相关性、临床试验研发策略， 为经验赋予了科学属性。

影响：

1、企业可直接基于人用经验的数据来支持申报，降低试验成本

2、缩短了药品上市申请的时间，使其疗效好的中药新药能更快惠及患者

3、推动中医药的传承与创新

8.8 20260104 关于发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》的通告（2025 年第 56 号）

适用范围：本指导原则适用于“5.变更药学说明书中安全性等内容”的补充申请事项。

该指导原则的内容：在《已上市中药变更事项及申报资料要求》的基础上， 针对申报资料项目“5 说明书”“10 产品安全性相关资料综述”的撰写提出具体要求，为已上市中药修订说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】、特殊人群用药信息、【药物相互作用】等内容的申报资料撰写提供技术指导。

8.9 20260104《药物临床试验质量管理规范》网络培训

培训时间：2026 年 1 月 5 日起报名，课程开通后 60 个自然日内完成学习。

待新版药物 GCP 发布后，我院将及时衔接上线新版药物 GCP 课程，届时将另行通知。在新版药物 GCP 发布之日起向前追溯一个学习周期（60 个自然日）内报名的学员，届时可免费参加新版药物 GCP 课程学习。

报名方式：请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)，在教育培训栏目选择网络培训“专业技术人员培训网”，或直接登录国家药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com)。按照提示完成注册后，选择“《药物临床试验质量管理规范》（2020 版）网络培训”报名。

8.10 20260109 关于发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告（2026 年第 3 号）

该通告针对的品种范围为境外生产药品（包括中国港澳台地区生产药品，其中港 澳地区生产药品另有规定的，按照国家药监局有关规定执行）。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和工作要求。

九、其他

9.1 注册类

20251222 关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025 年第 123 号）

要点提示：规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，指导申请人进行备案工作，以及限期改正的情况。

20251222 国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025 年第 120 号）

20251231 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025  年第 49号）

20251231 国家药监局关于当归苦参丸转换为非处方药的公告（2025 年第 128 号）

要点提示：药品上市许可持有人于 2026 年 9 月 23  日前，依据有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

20251231 关于发布《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》的通告

要点提示：统一和规范全国各省医疗器械检查机构的质量管理体系，提升检查工作的科学性、公正性和有效性，是对《医疗器械监督管理条例》法规的具体落实。

20251231 国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告（2025 年第 130 号）

20251231 国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025 年第127 号）

20251231 国家药监局关于修订活力苏口服液说明书的公告（2025 年第 131 号）

20260106 国家药监局关于修订异维 A 酸软胶囊说明书的公告（2026 年第2 号）

20260107《国家药监局药审中心关于发布〈化学原料药受理审查指南（试行）〉 的通告》 （2023年第 38 号）规定，对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号登记，并提交相应登记资料。如何理解“同一原料药存在不同生产工艺 ”？

要点提示：存在发酵工艺、化学合成工艺、提取工艺等有实质区别的生产工艺

20260109 化学仿制药申请上市许可或一致性评价时，是否需要提供实际生产样品的批生产记录？

要点提示：应提交代表性批次（如关键临床试验批、BE 批、工艺验证批等）的实际批生产记录

9.2 药学类

20260106 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025 年第 134 号）

20260106《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》政策解读

要点提示：该公告强化持有人和受托生产企业的责任，加强受托生产监督管理，确保药品的质量。该公告自 2026.01.06 之日起执行，发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

202601072026 年兴奋剂目录公告

要点提示：该目录与往年目录不同之处，以本目录为准，自 2026 年 1 月 1 日起执行。