2025.08.22-2025.09.19，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一. 支持创新药发展相关 

1.1 《20250912 国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第 86 号）》 

为了支持创新药的研发，对于以下三种情形的中药、化学药品、生物制品 1 类创新药临床试验， IND 默示许可由原来的 60 日时限缩短至 30 日： 

（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种； 

（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新 药品种； （三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的 主要研究者牵头或者共同牵头开展的 III 期国际多中心临床试验。 对于纳入 30 日通道的创新药 IND 申请，应提前完成项目立项、合同审查和伦理审查工作，PI 应提前审核并签字临床开发计划和方案等文件，申请人在 IND 申请时应提交“12 周内启动临床 试验”。 

1.2 《20250912 国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件 的通告（2025 年第 40 号）》 

本文件是“2025 年第 86 号公告”的配套文件，符合以上 30 日通道创新药 IND 申请的情形，应 参照本申报资料撰写要求来撰写。 

1.3 《20250912 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》 本文件也可认为是“2025 年第 86 号公告”的配套文件。创新药在 IND 申请时应参照本文件要求 提交研发期间风险管理计划（DRMP）；在临床试验实施期间，也应根据临床试验期间的新知 识和经验，及时更新 DRMP。

DRMP 与常规 RMP 不同点在于：其适用于药物临床试验启动和实施过程；侧重药理毒理、同 类药物的安全性监测及数据可靠性风险。 

1.4 《20250827 商务部 江苏省人民政府关于印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全 产业链开放创新发展方案》的通知》 

总体目标：力争到 2030 年，江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长，创新生态持续优化， 产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得 突破，在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的 产业集群。

至此，国务院、北上广&江苏、医保部门、商务部门，均已出台支持创新药发展的“全链条”政 策，我国创新药发展也将迈入新的发展篇章。

二. 支持人工智能的发展

2.1 《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见 国发〔2025〕11 号 》

总体目标：到 2027 年，率先实现人工智能与 6 大重点领域广泛深度融合，新一代智能终端、 智能体等应用普及率超 70%，智能经济核心产业规模快速增长，人工智能在公共治理中的作用 明显增强，人工智能开放合作体系不断完善。到 2030 年，我国人工智能全面赋能高质量发展， 新一代智能终端、智能体等应用普及率超 90%，智能经济成为我国经济发展的重要增长极，推 动技术普惠和成果共享。到 2035 年，我国全面步入智能经济和智能社会发展新阶段，为基本 实现社会主义现代化提供有力支撑。

2.2 医药经济报报道：关于“AI 参与审评” 国家药监局药品审评中心建立了三个专项工作组，着力推动药品智慧审评工作，进一步优化仿 制药药学核查机制，重构多渠道多层次沟通交流体系。 

AI＋制药正以前所未有的速度迎面而来，AI 驱动的研发解决方案正在成为研究疾病作用机制 和药物靶点结合的新工具。国内也已有 AI 制药进入临床阶段。去年，国家药监局印发的《药 品监管人工智能典型应用场景清单》提出，可通过人工智能的赋能，让审评人员能够更加专注 于专业判断和决策，提升工作的质量和效率。 “未来，将在全面实施 eCTD 的基础上，利用信息技术，赋能药品智慧审评的实现”。药审中心 介绍，面对产业运用 AI 技术的加速变革，药审中心已成立智慧审评工作组，进一步提升药品 审评工作决策的科学性与效率。 

当前，推进智慧审评仍存在一些现实挑战，如需持续提高申报资料结构化、标准化水平，进一步推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的全面实施。

三. ICH E6（R3）指导原则中文终稿

3.1 实施进展： ICH E6（R3）目前处于第 4 阶段；即，在 ICH 层面定稿，正在各个成员国有序实施。 

3.2 ICH E6（R3）的主要框架：

3.3 ICH E6（R3）的主要变化：

1） 提高灵活性，以支持广泛的现代试验设计、数据源和技术； 

2） 在试验实施和监督中推进质量源于设计和基于风险的质量管理；

3） 明确申办者和研究者的责任； 

4） 在整个临床试验生命周期中促进风险相称性、相关性和批判性思维。 

3.4 ICH E6（R3）的新增原则及修订原则：

四. “双轨制”正式落地：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草 案）》 

国务院总理李强于 2025 年 9 月 12 日主持召开国务院常务会议，审议通过了《生物医学新技术 临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称“条例”）。会议指出，要推动我国生物 医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发 展新优势。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各 类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。 

本条例所称生物医学新技术临床研究，是指在人体进行生物医学新技术试验；下列情形属于在 人体进行试验： 

(一)直接作用于人体的; 

(二)作用于离体细胞、组织、器官等，后植入或者输入人体的; 

(三)作用于人的生殖细胞、合子、胚胎，后植入人体使其发育的;

(四)国务院卫生主管部门规定的其他人体试验活动。

临床研究证明安全、有效、符合伦理的生物医学新技术，经国务院卫生主管部门审查批准后， 可以转化应用于临床（即 IIT 的“双轨制”管理，其数据可转化应用于注册临床）。 该条例的出台，标志着我国在高风险、高潜力生物医学技术监管方面迈出关键一步，意味着 基因治疗、干细胞疗法等原本处于“灰色地带”的创新医疗手段，今后将进入有法可依、有章 可循的发展阶段。

五. 北京市药物临床试验合同共识(2024 版)

本共识包括以下几方面的内容：1）规范申办方、研究者、CRO 、SMO  的职责及划分；2）损害和补偿的范围界定及职责划分；3）知识产权的归属。

本共识对于我公司合同起草具有较强的借鉴意义，建议商务部门仔细阅读、必要时修改合同模板。

六. 参比制剂目录发布（96-98 批）

20250911 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）的通告（2025 年第 34 号） 

20250828 化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）（征求意见稿） 

20250917 化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）（征求意见稿） 

1）这几个批次参比制剂目录中，未通过审议的临床方面的原因包括：“拟申请参比制未提供安 全有效性数据，规格大于单次用量，审议未通过”、“拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效 性数据，审议未通过”、“拟申请参比制不符合《2 型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》， 审议未通过”等。 

2）此前发布的未通过审议目录中，常见的临床方面的原因还包括：“本品上市时间较早，临床 安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代，审议未通过”、“基于目前申请人提交的资 料，III 期试验中疗效评估设置不符合现行技术标准，审议未通过”、“经拟申请参比制剂国内 已发布同类品种参比制剂，未提供支持本品上市的安全有效性数据。根据已知信息，乳酸盐可 引起乳酸水平明显升高，不易维持内环境稳定，审议未通过”等等。 

3）总结和建议：参比制剂遴选资料的评估，不仅包括注册层面和药学层面，临床评价也是重 要的方面；因此，参比制剂遴选，可考虑作为我公司业务发展的一个方向。

七. 《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》

 重点关注如下几个问答（与我公司项目可能相关的）：

7.1 需要递交 DSUR 的药物与临床试验范围都包含哪些?

答：申办者获准在境内开展药物临床试验后均应向药审中心提交 DSUR。 药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。临床试验包含与注册申请有关的 I、II、III 期临床试验，按照 IND(ImvestigationalNewDrug)申请批准开展的生物等效性试验(BE)，批件中 有特别要求的 IV 期临床试验，附条件批准的药品需按要求完成的临床试验，已上市产品申请 增加新的人群或新的适应症需要开展的临床试验，以及已上市品种因重大改变(如，新剂型， 新给药途径，新生产工艺)，需要开展的临床试验。 

7.2 DSUR 的报告起始时间如何界定? 

答：DSUR 原则上应将药物临床试验在境内或 DIBD 的月和日，作为年度报告周期的起始日期， 非境内临床试验的实施日期。数据锁定点应是境内临床试验获准开展后的第个 DIBD 月和日的 前一天。报告周期不超过一年。首次递交应在境内临床试验获准开展后的数据锁定点后 60 个 日历日内，后续递交也应以 DIBD 为基准。 

7.3 《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》第七条规定:“DSUR 应持续提交至该药物境 内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。”如何界定 DSUR 的 终止日期? 

答：若最后一个上市许可申请日期或者在境内不再继续进行研发日期，在第 X 份 DSUR 的数 据锁定点后 60 个日历日内，可将第 X 份 DSUR 作为最后一份 DSUR； 若最后一个上市许可申请日期或者在境内不再继续进行研发日期，在第 X 份 DSUR 的数据锁 定点后 60 个日历日之后，则应提交第 X+1 份 DSUR 作为最后一份 DSUR。 

7.4 其它更多问答，请见征求意见稿原文。 

八. 其它

8.1. 注册类 

20250908 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》 

要点提示：本技术指导原则适用于“5.变更药品说明书中安全性等内容”的补充申请事项，在《已上市中 药变更事项及申报资料要求》的基础上，主要针对申报资料项目“5 说明书”、“10 产品安全性相关资料 综述”的撰写提出具体要求。 

20250908 先进治疗药品沟通交流中 I 类会议申请及管理工作细则（征求意见稿） 

符合以下三种情形的先进治疗产品（ATMPS）的沟通交流会议，可按照 I 类会议申请： 

情形一：已纳入突破性治疗药物程序的 ATMPS。 

情形二：针对基因突变/缺陷等导致的相关疾病，可对病因进行治疗的基因治疗产品。 

情形三：完成探索性临床试验后，申请关键性/确证性临床试验启动前、关键性/确证性临床试验期间、

以及新药上市许可申请前沟通交流会议的 ATMPS。 

关于先进治疗产品（ATMPS）的定义，可参见《20250610 先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意 见稿）》；将先进治疗产品（ATMPS）的沟通交流会议按照 I 类会议进行管理，是监管部门支持其发展 的政策体现。

8.2. 临床类 20250904《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：本指导原则旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑，包括立体合理 性及临床研发过程中的关注要点。 

2025908 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则 

要点提示：ADC 具有大分子药物和小分子药物的双重属性，如大分子药物的靶向性和小分子药物的药 理活性与毒副作用(如细胞毒性)。开展必要的临床药理学研究，获得 ADC 的药代动力学、药效学、免 疫原性等特征，探索和优化给药方案，在支持探索性和确证性临床试验设计中具有关键作用。基于 ADC 的复杂性和特殊性，本指导原则重点对创新型 ADC 的临床药理学研究策略进行阐述。 

20250908 《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：神经病理性疼痛（NP）是损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统所引起的一种慢性疼痛，其 表现类型包括烧灼痛、放射痛、刺痛、电击样痛等，伴随感觉迟钝或痛觉过敏等。本指导原则重点针 对神经病理性疼痛治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床研究中的其他关注 点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。 

20250908 《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：间质性肺疾病(ILD)是一组以肺泡单位炎症和间质纤维化为基本病变的异质性肺部疾病，包 含多种累及肺间质的弥漫性病变，病因复杂。本指导原则重点针对治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物 Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床研究中的其他关注点旨在规范此类药物的临床 试验设计，提高研发的质量与效率。 20250908 《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见 稿）》 

要点提示：在本指导原则中，将支气管哮喘(BA)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)统一表述为慢性气道疾病。 本指导原则重点针对慢性气道疾病类药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床研究 中的其他关注点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。 

20250908 ICH E20：临床试验的适应性设计指导原则（草案） 

要点提示：目前处于 ICH 进程的第 2 阶段（征求意见阶段）。本指导原则为采用适应性设计的确证性临 床试验提供指导，旨在整体开发计划的背景下评估给定医学疾病的治疗方法。适应性设计是指允许根 据试验参与者积累数据的期中分析结果，对试验的一个或多个方面进行前瞻性计划修改的临床试验设 计。这里“前瞻性计划”是指在试验开始前，临床试验方案中预先设定了潜在的试验调整内容。 

20250908 口服药物胃 pH 依赖性药物相互作用评价技术指导原则 

要点提示：抑制胃酸药物（ARA）引起的胃 pH 值升高可能会影响某些口服药物的溶解度和溶出特征， 从而改变这些药物的生物利用度，进而影响其有效性和安全性。本指导原则旨在为评价口服药物与 ARA 合用的 pH 依赖性药物相互作用提出建议。 

20250911《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）

要点提示：本指导原则主要针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗创新药物的临床开发及确证性 临床中试验设计的关键问题如药代动力学要求、受试者的纳入标准、对照的选择、用药周期、疗效终 点、安全性评价等进行探讨。 

20250911《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：本指导原则重点针对慢性失眠治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出 临床研究中的其他关注点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。 

20250911《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：本指导原则重点针对抑郁障碍治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出 临床研究中的其他关注点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。 

20250912《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：本指导原则旨在为艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验提供技术建议，适用于化学 药品和治疗用生物制品。 

20250911《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：本技术指导原则旨在提供实操性的技术指引，阐明如何通过科学、合理的方法规范收集整 理用于支持申请人进行立项评估、研发决策以及用于支持监管决策的“人用经验”，促进名医验方、医 疗机构中药制剂等向中药新药转化。 

20250917《嵌合抗原受体 T 细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：

8.3 非临床类 

20250901 关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答 

要点提示：本问答文件由 CFDI 发布，都是近期在 GLP 认证申请和监查中的常见问题。推测是由于新 药研发的热度提升，导致近期 GLP 申请的数量比以前高。

8.4 药学类 

20250828 国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写 要求（试行）》的通告（2025 年第 32 号） 

分析：自 2026 年 3 月 1 日起，化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品 3 类、4 类、5.2 类和原料 药），应按照本文件要求撰写模块二药学部分申报资料。 此前，CDE 发布的《20240411 化学仿制药生物等效性研究摘要》，代替了“2.7.1 生物药剂学研究及相 关分析方法总结”，与以上“2025 年第 32 号”的情况/原则类似。 20250828《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》、 

20250911《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》 

概念：批准后药学变更管理方案（PACMP）是 ICH Q12 提供的一种监管工具，用于对拟定变更事项需 达到的技术要求方面提供可预测性和透明度。 

目的：RACMP 可以通过更大的灵活性来实施批准后变更，一方面通过持有人和监管机构在变更前就拟 定变更事项达成一致性意见，可以提高变更的可预测性；另一方面，与未经批准 PACMP 的变更流程相 比，基于持有人对拟定变更事项的风险控制能力，可以对变更管理类别及审评流程进行调整。

若申请对于拟定变更事项的级别降低，通常建议比常规级别低一个级别，如重大类变更降低为中等变 更。基于变更事项的风险、持有人风险管理能力等，监管机构将决定是否同意持有人拟定的变更级别。 

前提：健全的药品质量体系、稳健的风险控制策略、覆盖全生命周期的变更控制体系、以及持续的 GMP 合规，是 PACMP 实施的基础。

20250908 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：化学合成寡核苷酸（Oligonucleotide）药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功 能的短链核酸药物，通常由十几个至几十个或更长的核苷酸构成。寡核苷酸药物为近年来备受关注的 研发领域，但 ICH 等国际通用技术指南并未完全将其纳入适用范围。为进一步推动寡核苷酸药物行业 的发展，助力该类药物的开发与评价，特制定本指导原则。 

20250912 重组胰高血糖素样肽-1 受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行） 

要点提示：本指导原则主要针对重组 GLP-1 受体激动剂的特点，提出此类产品申报上市时需重点关注 的研究内容（包括一般原则、原液和制剂的生产工艺及质量研究和控制要求等）。本指导原则适用于创 新药和生物类似药。采用化学合成法制备的 GLP-1 受体激动剂，不包括在本指导原则范围内。 

20250916《预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：mRNA 疫苗是一类将外源目的基因序列通过体外转录、修饰等工艺制备为 mRNA，并通过 一定递送系统导入机体细胞，在细胞内表达目标抗原蛋白，从而激发机体产生特异性免疫反应以获得 免疫保护的核酸制剂。 20250916《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：疫苗佐剂是指能够辅助抗原应答，调节免疫反应的强度、时间和/或类型的物质，可用于提 升疫苗的免疫效力和临床应用效果。为进一步鼓励创新佐剂及其疫苗制剂的研发，规范药学相关研究 和技术要求，加快推动此类产品的临床试验及上市进程，全面提升含佐剂疫苗的生产和质量控制水平， 特制定本指导原则。

8.5 市场流通类 20250908 国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见 

要点提示：药品网络零售企业应具备 GSP 资质，应当按照要求凭处方销售处方药。